Индапамид, 1.5 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество  — индапамид 1,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, магния стеарат, глицерол, макрогол 6000.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Индапамид — гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом. В клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности; не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Всасывание После приема внутрь высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида. Распределение Около 79% индапамида связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата кумуляции индапамида не наблюдается. Метаболизм Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% принятой дозы) и через кишечник (22%). Фармакокинетика у отдельных групп пациентов У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы (препарат содержит лактозу).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л — у 4% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер. Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы: редко — вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезии; частота неизвестна — обморок. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия; частота неизвестна — тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны сосудов: очень редко — понижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; частота неизвестна — гепатит, возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции повышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура; очень редко — ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — гипонатриемия, снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»). Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»), повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации печеночных ферментов.

Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т. е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия. Симптомы Признаки острого отравления индапамидом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (вследствие гиповолемии). Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Нарушения функции печени При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить. Фоточувствительность На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме крови До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия необходим пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»). Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Содержание ионов калия в плазме крови При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у пациентов данных групп усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Гипокалиемия, также как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, аритмии типа «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Содержание кальция в плазме крови Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в плазме крови Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Диуретические препараты и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться. Спортсмены Индапамид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия 15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб Фасовщик/ упаковщик/выпускающий контроль качества/владелец регистрационного удостоверения Хемофарм А.Д., Сербия 26300, г. Вршац, Београдский путь бб